开讲啦/职工微课堂第十三期 涨知识,让我们一同领略医疗器械标准 世界的独特风景

发布时间:2019-11-11   查看次数:1094

117日下午,省医药采购服务中心2019年第3期(总第13期)职工微课堂在五楼会议室正式开讲。中心牵头负责人奚忠及党员干部15人现场聆听了微课堂。

业务二科彭立萍,以《医疗器械标准》切入主题,从什么是医疗器械标准、怎么制定和修订医疗器械标准、怎么管理医疗器械标准、医疗器械标准编制格式和主要内容四方面入手,带领干部职工们领略了医疗器械标准世界的独特风景。

针对“什么是医疗器械标准?”,她详细叙述了医疗器械标准的定义,延伸介绍了医疗器械标准的分类,即强制性标准和推荐性标准,加深了干部职工对医疗器械标准的认知。

接着,她循序渐进,详细介绍了医疗器械标准的政策背景,从2002年《医疗器械标准管理办法(试行)》首次明确了国家标准、行业标准、产品注册标准起;至2014年修订后颁布实施的《医疗器械监督管理条例》将“注册产品标准”修改为“产品技术要求,深入浅出介绍了制定医疗器械标准的五大程序,即标准立项、起草、征求意见、技术审查、发布;医疗器械标准制定修订程序,即应当按照标准制修订程序制定,由医疗器械标准的原批准部门审查发布;复审结果,即继续有效、修订、废止。

随后,她简明扼要介绍了医疗器械标准的日常管理,即预期用途和质量控制水平上由食品药品监督管理部门监督检查实施情况,产品设计特性上由医疗器械标准化技术委员会跟踪评价标准实施情况。

最后,她抽丝剥茧介绍了医疗器械标准编制格式组成,即标准代号+标准号+发布年号,并枚举了属强制性行业标准的骨接合植入物金属接骨板和属推荐性行业标准的无源外科植入物通用要求的两个医疗器械标准实例进行了说明。总括介绍了产品技术要求的主要内容,即产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法、术语、附录。并就在实务中怎样结合医疗器械标准、产品技术要求审核医用耗材产品谈了自己的理解与体会。

正如她在选题背景时所述,日常审核医用耗材资料时经常遇到企业提供凌乱而又五花八门的规格型号、质量标准,容易引发“医疗器械有没有规范标准、有哪些规范标准、如何区分和辨别这些标准”这一系列追问。认真了解、详细查阅、深入研究后形成的对医疗器械标准的深层次认知与审核应用的独特理解,外加上庖丁解牛式的到位讲解,赢得了干部职工们的热烈掌声和一致好评。

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